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• INTRODUCCION
• CAPÍTULO 1.  Disposiciones generales
  • Artículo 1  Objeto
  • Artículo 2  Definiciones
• CAPÍTULO 2.  Condiciones de establecimiento de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria
  • Artículo 3  Requisitos
  • Artículo 4  Declaración responsable
  • Artículo 5  Tramitación de la inscripción de oficio
  • Artículo 6  Control y verificación posterior
  • Artículo 7  Actualización de los datos
• CAPÍTULO 3.  Laboratorios de control oficial
  • Artículo 8  Naturaleza de las tareas de control oficial
  • Artículo 9  Requisitos para realizar tareas de control oficial
  • Artículo 10  Participación de los laboratorios de titularidad privada en las tareas de control oficial
  • Artículo 11  Obligaciones de los laboratorios que realizan tareas de control oficial
• CAPÍTULO 4.  El Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria
  • Artículo 12  Naturaleza y objeto del Registro
  • Artículo 13  Ámbitos de actividad objeto de inscripción
  • Artículo 14  Datos registrales
  • Artículo 15  Publicidad
• CAPÍTULO 5.  Control, inspección y sanciones
  • Artículo 16  Realización de las tareas de inspección, vigilancia y control de los laboratorios
  • Artículo 17  Responsabilidades
  • Artículo 18  Medidas cautelares
  • Artículo 19  Infracciones y sanciones
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera  Tramitación y gestión electrónica
  • Segunda  Acceso a los datos por medios electrónicos
• DISPOSICIÓN TRANSITORIA
  • Única
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposición derogatoria
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera
  • Segunda
• ANEXO 1 .  Clasificación de los grupos de actividades analíticas objeto de inscripción
  • A. Análisis generales
  • B. Análisis de autocontrol
• ANEXO 2 .  Fichero de datos de carácter personal

Artículo 1 Objeto

1.1 Este Decreto tiene por objeto la regulación de las condiciones de establecimiento de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria en Cataluña, de los laboratorios de control oficial y del Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria.

1.2 Este Decreto es de aplicación sin perjuicio de las competencias que ejerzan otros departamentos de la Generalidad u otras administraciones públicas en materia de laboratorios.

Artículo 2 Definiciones

A los efectos de este Decreto, se entiende por:

• Laboratorio de salud ambiental y alimentaria: centro público o privado que realiza actividades de análisis con significado sanitario de alimentos, de bebidas, de aguas de consumo y de otros tipos de muestras con incidencia en la salud pública.
• Laboratorio de control oficial: laboratorio que realiza tareas de verificación del cumplimiento de la legislación en materia de salud ambiental y alimentaria con reconocimiento oficial.
• Laboratorio acreditado: laboratorio que tiene implantado un sistema de gestión de calidad de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, o norma que la sustituya, de acuerdo con la acreditación efectuada por un organismo de acreditación reconocido por la autoridad competente, de conformidad con la norma UNE-EN ISO/IEC 17011 u otra que la sustituya.

Artículo 3 Requisitos

Los laboratorios de salud ambiental y alimentaria con establecimiento en Cataluña deben cumplir los requisitos siguientes:

• a) Disponer de un local con áreas de trabajo diferenciadas con los espacios siguientes: recepción de muestras, administración, laboratorio y zona de almacenaje.
• b) Disponer de una persona responsable de las operaciones técnicas del laboratorio, que ha de contar con una titulación universitaria de la rama de las ciencias de la salud, ciencias o ingeniería relacionada con los ámbitos analíticos del laboratorio.
• c) Disponer de equipos, aparatos adecuados y de personal debidamente formado para su ámbito de actividad analítica.
• d) Utilizar el método de ensayo adecuado, validado o reconocido, en el grupo analítico de su actividad, de acuerdo con lo que establece la normativa específica o, en su defecto, las técnicas científicas de reconocido prestigio.
• e) Tener implantado un sistema de calidad apropiado para el tipo, el volumen y el alcance de sus actividades.
• f) Disponer de la correspondiente acreditación o certificación cuando lo exija la normativa de aplicación por razón de la actividad analítica específica realizada.
• g) Disponer de un sistema de registro donde estén identificadas las muestras analizadas, el método de ensayo y los resultados obtenidos.

Artículo 4 Declaración responsable

4.1 De forma previa al inicio de su actividad, los laboratorios de salud ambiental y alimentaria con establecimiento en Cataluña deben presentar una declaración responsable del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 3. La presentación de esta declaración responsable es condición suficiente para el inicio de la actividad, sin perjuicio de las actividades de comprobación, control e inspección que se puedan llevar a cabo con posterioridad.

4.2 La declaración responsable debe presentarse ante la Oficina de Gestión Empresarial, mediante el modelo normalizado, que se hará público en la página web del departamento competente en materia de salud, firmado por la persona que tenga la representación legal del laboratorio, con indicación del grupo o grupos de actividades a realizar, de acuerdo con el artículo 13.

Artículo 5 Tramitación de la inscripción de oficio

5.1 La Oficina de Gestión Empresarial, en el mismo momento en que se presenta la declaración responsable, debe comprobar, por medios telemáticos, la identidad de la persona declarante y, si fuera una persona jurídica, de quien ejerza su representación, de acuerdo con lo que se prevé en la disposición adicional segunda. Asimismo, debe entregar la carta de pago de las tasas y verificar su pago.

5.2 Una vez verificado lo que establece el apartado anterior, la Oficina de Gestión Empresarial inscribe de oficio al laboratorio en el Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria en el grupo o grupos de actividades analíticas señalados, y entrega el documento acreditativo de la inscripción.

5.3 En la recogida de la declaración responsable, la Oficina de Gestión Empresarial debe informar a las personas interesadas, en la forma establecida por la normativa de protección de datos, respecto de la incorporación de los datos en el fichero Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria, de acuerdo con lo que establecen el capítulo 4 y el anexo 2 de este Decreto.

Artículo 6 Control y verificación posterior

6.1 La Agencia de Salud Pública de Cataluña, posteriormente a la inscripción de oficio, realiza las actuaciones necesarias para comprobar la veracidad de la declaración responsable presentada, así como el cumplimiento de los requisitos necesarios para el ejercicio de la actividad.

6.2 La inexactitud, la falsedad o la omisión, de carácter esencial, en cualquier dato de la declaración responsable comporta, con audiencia previa de la entidad interesada, dejar sin efecto el trámite e impide continuar en el ejercicio de la actividad desde el momento en que se tenga constancia de ello, sin perjuicio del inicio de las actuaciones pertinentes de acuerdo con el capítulo 5 de este Decreto y la exigencia de las responsabilidades previstas en la legislación vigente.

Artículo 7 Actualización de los datos

El cese de la actividad, así como cualquier modificación de carácter esencial de los datos expresados en la declaración responsable, los ha de comunicar el laboratorio al Registro, en el plazo máximo de un mes a partir del momento en que se produzcan, mediante un escrito presentado ante la Oficina de Gestión Empresarial.

Artículo 8 Naturaleza de las tareas de control oficial

8.1 Son tareas de control oficial aquellas tareas de verificación del cumplimiento de la legislación en materia de salud ambiental y alimentaria con reconocimiento oficial, para uno o diversos grupos de actividad analítica.

8.2 Los laboratorios de titularidad pública que estén acreditados de conformidad con el artículo 9 son laboratorios de control oficial.

8.3 Los laboratorios de titularidad privada que estén acreditados de conformidad con el artículo 9 pueden participar en la realización de tareas de control oficial de acuerdo con el artículo 10.

Artículo 9 Requisitos para realizar tareas de control oficial

Para poder realizar tareas de control oficial, los laboratorios han de tener la condición de laboratorio acreditado, de conformidad con la norma UNE EN ISO/IEC 17025 o norma que la sustituya, por un organismo de acreditación reconocido por la autoridad competente, que cumpla la norma UNE EN ISO 17011 u otra norma que resulte pertinente con las tareas de control oficial. Así mismo, deben cumplir los demás requisitos que pueda determinar la normativa sectorial de aplicación específica, en función del tipo de actividad analítica.

Artículo 10 Participación de los laboratorios de titularidad privada en las tareas de control oficial

10.1 La Agencia de Salud Pública de Cataluña, mediante resolución de la persona que ocupe la dirección, puede determinar la necesidad de encomendar a laboratorios de titularidad privada, acreditados de conformidad con el artículo 9, tareas específicas de control oficial para uno o varios grupos de actividad analítica y para un periodo de tiempo determinado.

10.2 El encargo se realiza en función de las necesidades analíticas concretas detectadas, de acuerdo con los principios de publicidad, transparencia, concurrencia, imparcialidad, objetividad y no discriminación y atendiendo a los parámetros, las técnicas analíticas, las matrices y los intervalos de trabajo que se determinen.

10.3 Si el encargo comporta el acceso a datos de carácter personal por cuenta de terceros, este acceso se sujetará, de acuerdo con las previsiones del artículo 12 de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, al contrato de tratamiento de datos que a este efecto se formalice entre la Agencia de Salud Pública de Cataluña y el laboratorio correspondiente.

Artículo 11 Obligaciones de los laboratorios que realizan tareas de control oficial

11.1 Los laboratorios que realizan tareas de control oficial deben hacer constar en los informes técnicos la condición de laboratorio oficial exclusivamente cuando actúen en tal calidad. La condición de laboratorio de control oficial no debe figurar en ningún documento comercial o publicitario del laboratorio, ni en los boletas de análisis, salvo de los derivados de actuaciones de control oficial.

11.2 Los laboratorios que realizan tareas de control oficial deben ser imparciales en relación con las tareas específicas de control oficial encomendadas, y no pueden realizar análisis iniciales o dirimentes en muestras procedentes de empresas con las cuales tengan establecidos contratos para las tareas de control permanente, o respecto de las cuales su actuación pueda generarles un conflicto de intereses.

11.3 Los laboratorios que realizan tareas de control oficial deben colaborar con la Agencia de Salud Pública de Cataluña facilitando las inspecciones a que sean sometidos y participando en los estudios que sean necesarios con el fin de evaluar la fiabilidad de sus resultados.

Artículo 12 Naturaleza y objeto del Registro

12.1 El Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria es un registro de carácter público, adscrito a la Agencia de Salud Pública de Cataluña, donde se inscriben de oficio los laboratorios de salud ambiental y alimentaria con establecimiento en Cataluña que hayan presentado una declaración responsable en los términos del artículo 4.

12.2 Pueden inscribirse en el Registro, con carácter voluntario, los laboratorios de salud ambiental y alimentaria con establecimiento en otras comunidades autónomas o países miembros de la Unión Europea que declaren, mediante la declaración responsable establecida por el modelo normalizado que se hará público en página web del departamento competente en materia de salud, estar legalmente establecidos en su lugar de origen.

12.3 El Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria tiene por objeto facilitar a la Administración sanitaria y a la ciudadanía el conocimiento de los recursos analíticos existentes en cada momento que tienen actividad operativa y/o comercial dentro del ámbito territorial de Cataluña.

Artículo 13 Ámbitos de actividad objeto de inscripción

Los laboratorios se inscriben por ámbitos específicos de actividad, de acuerdo con la clasificación de grupos de actividades analíticas que se establece en el anexo 1.

Artículo 14 Datos registrales

14.1 En el Registro deben constar, como mínimo, respecto de cada laboratorio, los datos siguientes:

• a) Datos identificativos: denominación social, NIF, domicilio, y nombre, sexo, y DNI o documento identificativo de la persona que tenga su representación legal.
• b) Referencia a la acreditación o certificación que debe poseer el laboratorio, de acuerdo con la normativa específica que resulte de aplicación.
• c) Grupo o grupos de actividades en que consta inscrito.
• d) Fecha de inscripción.
• e) Número de registro.

14.2 Los datos anteriores deben ser actualizados en caso de cese o modificación, de acuerdo con lo que prevé el artículo 7.

14.3 Se crea, adscrito a la Agencia de Salud Pública de Cataluña, el fichero de datos personales denominado Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria, con el contenido que se detalla en el anexo 2.

Artículo 15 Publicidad

15.1 El Registro tiene carácter público y se pueden consultar los datos en los términos que establecen la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña; la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones publicas y del procedimiento administrativo común; la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y el resto de normativa que resulte de aplicación.

15.2 A petición de la persona interesada, la unidad responsable del Registro debe entregar las certificaciones correspondientes dando fe del contenido del Registro respecto de los datos objeto de la solicitud.

Artículo 16 Realización de las tareas de inspección, vigilancia y control de los laboratorios

16.1 La inspección, vigilancia y control del cumplimiento de las obligaciones que se establecen en este Decreto corresponde a la Agencia de Salud Pública de Cataluña.

16.2 Las tareas de inspección, vigilancia y control pueden ser delegadas a entidades colaboradoras, de acuerdo con lo que establece el artículo 62 de la Ley 18/2009, de 22 de octubre, de salud pública, siempre que estas acrediten tener los medios financieros y materiales y la competencia profesional pertinentes, que estén acreditadas, como mínimo, por un organismo de acreditación reconocido por la autoridad competente según la norma UNE-EN 17020, o la norma que la sustituya, y que presenten garantías de imparcialidad y objetividad.

16.3 Si la delegación comporta el acceso a datos de carácter personal por cuenta de terceros, este acceso se sujetará, de acuerdo con las previsiones del artículo 12 de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, al contrato de tratamiento de datos que a este efecto se formalice entre la Agencia de Salud Pública de Cataluña y la entidad colaboradora correspondiente.

Artículo 17 Responsabilidades

Las personas físicas o jurídicas titulares de los laboratorios sujetos al ámbito de aplicación de este Decreto son responsables del cumplimiento de las disposiciones que se establecen en él.

Artículo 18 Medidas cautelares

En caso de que, como consecuencia de las actividades de inspección, vigilancia y control, se compruebe que hay riesgo para la salud individual o colectiva, o se observe el incumplimiento de los requisitos y las condiciones que establece el ordenamiento vigente en materia de salud pública, las autoridades competentes pueden adoptar las medidas cautelares previstas en los artículos 63 al 65 de la Ley 18/2009, de 22 de octubre, de salud pública, de acuerdo con lo que establecen la normativa de protección de datos personales y la legislación específica reguladora de los derechos en materia de autonomía de los pacientes y de información y documentación clínica, cuando resulten de aplicación, y disponiendo, cuando sea oportuno, de las autorizaciones que resulten preceptivas según la naturaleza de la medida impuesta.

Artículo 19 Infracciones y sanciones

19.1 El incumplimiento de las obligaciones establecidas por este Decreto constituye infracción sanitaria sancionable de acuerdo con lo que dispone el título V de la Ley 18/2009, de 22 de octubre, de salud pública.

19.2 A efectos de este Decreto, y sin perjuicio de que a los laboratorios les puedan resultar de aplicación cualquiera de las infracciones reguladas en el título V de la Ley 18/2009, en materia de salud pública, son infracciones graves:

• a) Hacer funcionar un laboratorio de salud ambiental y alimentaria sin la previa presentación de la declaración responsable, o hacer constar en la declaración responsable datos inexactos, falsos u omisiones, de carácter esencial, o no comunicar la modificación posterior de datos de carácter esencial expresados en la declaración responsable, salvo que la inexactitud, falsedad u omisión de los datos o la falta de comunicación de su modificación se pueda calificar, por su menor repercusión en la salud pública, de infracción leve.
• b) Hacer funcionar un laboratorio de salud ambiental y alimentaria con incumplimiento de los requisitos establecidos en este Decreto, salvo que el incumplimiento de los requisitos se pueda calificar de infracción muy grave o de infracción leve, en función de su repercusión directa en la salud pública.
• c) Realizar tareas de control oficial de salud ambiental y alimentaria con incumplimiento de los requisitos y/o obligaciones establecidos en este Decreto, salvo que el incumplimiento se pueda calificar de infracción muy grave o de infracción leve, en función de su repercusión directa en la salud pública.
• d) Dificultar o impedir la tarea de inspección, vigilancia y control de la Agencia de Salud Pública o sus entidades colaboradoras, por acción u omisión, o negarse o resistirse a proporcionar la información requerida por las autoridades sanitarias o sus agentes, o a colaborar, o proporcionarles información inexacta o documentación falsa, salvo que se pueda calificar de infracción muy grave o de infracción leve, en función de su repercusión directa en la salud pública.

19.3 Son infracciones leves:

• a) No comunicar el cese de la actividad.
• b) Las irregularidades cometidas por simple negligencia, si hay incidencia en la salud pública pero esta es escasa.

19.4 El procedimiento sancionador se debe ajustar a lo que establece el Decreto 278/1993, de 9 de noviembre, sobre el procedimiento sancionador de aplicación en los ámbitos de competencia de la Generalidad.

Primera Tramitación y gestión electrónica

Los órganos competentes para el desarrollo e implementación de los servicios y trámites regulados en este Decreto deben impulsar su tramitación por medios telemáticos, de acuerdo con la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos; la Ley 29/2010, de 3 de agosto, del uso de los medios electrónicos en el sector público de Cataluña, y el Decreto 56/2009, de 7 de abril, para el impulso y el desarrollo de los medios electrónicos en la Administración de la Generalidad.

Segunda Acceso a los datos por medios electrónicos

De acuerdo con lo que establecen el artículo 6.2.b) de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, el artículo 21 de la Ley 29/2010, de 3 de agosto, del uso de los medios electrónicos en el sector público de Cataluña, y el artículo 18 del Decreto 56/2009, de 7 de abril, para el impulso y el desarrollo de los medios electrónicos en la Administración de la Generalidad, la Oficina de Gestión Empresarial y el departamento competente en materia de salud deben acceder a los datos y documentos electrónicos con el fin de verificar los datos declarados por la persona interesada. En este caso, no será preceptiva la presentación del documento correspondiente.

Única

Los laboratorios inscritos actualmente en la sección de laboratorios autorizados y en la sección de laboratorios acreditados, de acuerdo con el Decreto 126/1994, de 16 de mayo, por el que se regula la autorización, la acreditación y el registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria, se inscribirán de oficio en el Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria.

Disposición derogatoria

Se deroga el Decreto 126/1994, de 16 de mayo, por el que se regula la autorización, la acreditación y el registro de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria.

Primera

Se faculta al consejero o consejera titular del departamento competente en materia de salud para dictar las disposiciones que resulten necesarias para el desarrollo y la ejecución del presente Decreto y para modificar sus anexos, de conformidad con los avances técnicos y científicos que se produzcan.

Segunda

Este Decreto entra en vigor a los veinte días de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.